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CAR/TCR基因拷貝數(shù)檢測可以幫助確定人源細胞產品中是否存在足夠數(shù)量的CAR/TCR基因，以確保治療效果和安全性。

這些基因是用于生產CAR-T和TCR-T細胞治療藥物的關鍵組成部分，其有效性和穩(wěn)定性取決于其存在的數(shù)量和表達水平。

因此，在制備和釋放這些治療藥物之前，進行基因拷貝數(shù)檢測是必要的。

CAR/TCR基因拷貝數(shù)檢測平臺

?  qPCR (定量PCR)：

CAR/TCR基因拷貝數(shù)檢測采用qPCR檢測技術，可以檢測人源細胞產品，如CAR-T和TCR-T細胞基因組中CAR或TCR基因的拷貝數(shù)。

通過qPCR的方法分別檢測轉移質粒上與整合或表達功能相關的DNA序列和人體細胞中單拷貝基因的方法，計算得到樣品中平均每個細胞的目的基因拷貝數(shù)。

?  dPCR (數(shù)字PCR): 

CAR/TCR基因拷貝數(shù)檢測也可以使用dPCR檢測技術，基于dPCR的特性，可以彌補qPCR技術不足之處：

① 能夠直接計數(shù)目標序列的拷貝數(shù)，不需要依賴參考標準曲線；

② 可以檢測非常低的拷貝數(shù)；

③ 對樣品中的抑制物質更為耐受

?? 完整方法驗證服務

針對客戶樣品進行符合法規(guī)要求的方法驗證并且融合樣品適用性驗證，出具完整方法驗證報告。

?? 樣品適用性驗證服務

針對樣品進行適用性驗證，搭配試劑盒全面性能驗證報告，確保檢測結果準確性與可信度。

?  精密度（重復性、中間精密度）驗證

?  樣品回收率（準確性）驗證

?? 樣品檢測服務

對客戶樣品提供在細胞產品開發(fā)過程中CAR/TCR基因拷貝數(shù)檢測服務，出具相關檢測報告。